眾愛可維嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
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| 臨床資料 | |
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| 商品名 | 眾愛可維 |
| 給藥途徑 | 肌肉注射 |
| 法律規範狀態 | |
| 法律規範 | |
| 識別資訊 | |
| CAS號 | 2503126-65-4  |
| DrugBank | |
眾愛可維[1]（代號：BBIBP-CorV [註 1]）是由中國醫藥集團北京生物製品研究所（BBPI）研發的一款嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，該疫苗採用不活化SARS-CoV-2病毒（Vero細胞）技術，獲得有世界衛生組織緊急使用認證[3]。《美國醫學會雜誌》刊登的經過同行評審的Ⅲ期臨床試驗結果（於阿拉伯聯合大公國和巴林）顯示，眾愛可維對預防有症狀感染的有效率為78.1%，對預防重症病例的有效率為100%[4]。該疫苗由中國生物董事長、首席科學家楊曉明主持開發[5]。
介紹
眾愛可維是採用不活化SARS-CoV-2病毒（Vero細胞）技術的一款嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。該疫苗帶有疫苗瓶監控器，疫苗瓶上的小標籤會隨著疫苗環境的熱度而變色，衛生工作者可以根據疫苗瓶來判斷疫苗是否過期[6]。
2020年12月30日，中國生物北京公司發布Ⅲ期臨床試驗期中分析數據，宣布保護效力為79.34%，並已向國家藥品監督管理局提交附條件上市申請[7][8]。次日，國務院聯防聯控機制發布，疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市[9]。
2021年4月起，為了進一步保障疫苗供應，北京生物製品研究所委託國藥中生旗下蘭州生物製品研究所、成都生物製品研究所、長春生物製品研究所承擔該疫苗製劑的分包裝任務[10]。
2021年5月7日，疫苗獲得世界衛生組織緊急使用認證[3]。
2021年7月12日，全球疫苗免疫聯盟（GAVI）12日宣布已同國藥集團和科興公司分別簽署了預購協議，這意味著國藥疫苗和科興疫苗進入「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX）疫苗庫，並可從7月開始向COVAX供應疫苗以用於開發中國家的新冠疫情防控。[11]。
2021年7月16日，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，眾愛可維獲批在中國大陸3-17歲人群中緊急使用。該疫苗已經在河南完成I/II期臨床試驗，3-17歲人群免後中和抗體陽轉率為100%[12]。
臨床試驗
Ⅰ期與Ⅱ期
2020年4月，國藥集團北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩款新型冠狀病毒疫苗臨床試驗申請被批准。6月6日，研究者發表了疫苗候選物中試規模，報告該疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔和非人類靈長類動物（食蟹猴和獼猴）中誘導高水平的中和抗體滴度(效價，Titer)[13][14]。10月15日，研究者發表臨床I期和II期的臨床試驗結果，顯示疫苗在18到59歲的健康人群和60到80歲的長者群體中都產生了有效免疫反應。此外，研究發現相距21或28天的兩針聯程疫苗能夠產生較高的中和抗體水平[15][16]。
Ⅲ期
2020年7月16日，國藥集團開始在阿拉伯聯合大公國對31000名志願者進行III期疫苗試驗[17]。2020年12月9日，阿聯衛生部表示三期臨床試驗數據的中期分析顯示該疫苗有效率達到86%，中和抗體陽轉率99%，預防中度和重度病例有效性為100%，並宣布阿聯正式批准註冊該疫苗[18]。
2020年9月，巴林參與了該疫苗的三期臨床試驗，巴林王儲以志願者身份帶頭接種，約7700餘名志願者參與此次疫苗臨床試驗[19]。
除阿聯、巴林外，該疫苗還在埃及和約旦進行了III期臨床試驗[20]。
批准上市
阿聯
2020年12月9日，阿聯衛生部宣布正式批准註冊該疫苗上市[18]。
巴林
2020年12月13日，巴林國家衛生監管局宣布在中國醫藥集團在中東和北非的獨家經銷商G42 Healthcare提交上市所需相關文件後，其審核了42299名志願者被試的III期臨床試驗結果，結果顯示該疫苗的有效率為86%，中和抗體的血清轉化率為99％，預防中度和重度COVID-19的有效性為100％，並正式批准該疫苗在巴林王國註冊上市[21]。
玻利維亞
2021年2月11日，玻利維亞衛生部與中國醫藥集團通過視頻會議形式簽署中玻兩國新型冠狀病毒疫苗合作簽約儀式，正式批准該疫苗上市[22]。
注釋
參考文獻
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